- Verantwortung für Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung regulatorischer CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren, insbesondere CTD-Module 2.3 und 3
- Koordination der Erstellung regulatorischer Dokumente und Datenpakete in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, QA, Produktion, Analytik und Entwicklung
- Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations und Renewals
- Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
- Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler Behördenanfragen sowie Erstellung fundierter Responses und wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
- Monitoring regulatorischer Entwicklungen und Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
- Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Data Governance und eCTD-Compliance
- Fachliche Beratung interner Stakeholder zu regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits
Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Quality & Dossier Management
Akkodis • Baden-Baden • Remote / Hybrid • mit Berufserfahrung
-
Vollzeit
Baden-Baden
ab 01.10.2026
Job-ID: JN -092026-81841
Für einen unserer Pharmakunden im Umkreis Baden-Baden suchen wir aktuell einen Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Quality & Dossier Management.
Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.
Aufgaben
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie; Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion im pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH) sowie Erfahrung mit CTD/eCTD-Dossiers
- Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für CTD-Module 2.3 und 3 sowie in Variations, Renewals und Lifecycle Management
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen, z. B. eCTD Manager
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz
Unser Angebot
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
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Was wir dir bieten
*Die aufgeführten Mitarbeitervorteile können je nach Position und Standort abweichen.
Dir ist deine Work-Life-Balance wichtig?
Bei uns bist Du sowohl örtlich als auch zeitlich flexibel. Wir unterstützen hybrides Arbeiten: Ob von zu Hause oder bis zu 30 Tage im Jahr aus dem Ausland. Du möchtest zeitweise deine Stunden reduzieren? Kein Problem! 30 Tage Urlaub? Selbstverständlich! Die Möglichkeit zur Workation kann je nach Position und Tätigkeitsbereich abweichen.
Dein Start bei uns
Wir bieten Dir eine sofortige Einstiegsmöglichkeit mit unbefristetem Arbeitsvertrag und attraktiver Vergütung. Dich erwarten unsere Welcome Days, ein intensives Onboarding, sowie ein Patenprogramm während der gesamten Einarbeitungszeit.
Deine Weiterentwicklung
Wir legen Wert auf Deine fachliche und persönliche Entwicklung. Bei uns erhältst Du verschiedene Weiterentwicklungsmöglichkeiten, die Du in jährlichen Career Conversations mit Deiner Führungskraft besprichst.
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Mit unserem Job Bike Angebot unterstützen wir dich, schnell und umweltfreundlich in unser Office zu kommen. *Die Möglichkeit zum JobRad kann je nach Position und Tätigkeitsbereich abweichen.
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Arbeiten bei Akkodis
Unsere Arbeitswelt ist dynamisch, innovativ und von stetigem Wandel geprägt. Bei Akkodis treiben wir diesen Wandel aktiv voran. Mit unserer Expertise in Technologie und Engineering befähigen wir Unternehmen, die Zukunft zu gestalten. Als globales Unternehmen mit einem starken Netzwerk unterstützen wir unsere Kunden bei nachhaltiger Entwicklung und erfolgreichen Transformationsprozessen. Unser Ziel: Innovationen vorantreiben und Talente fördern, um gemeinsam eine smartere, nachhaltigere Welt zu schaffen.
Dein Blick in den Arbeitsalltag
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Unsere Mitarbeiter über uns
Hanna aus Sindelfingen
Am meisten schätze ich unsere positive Fehlerkultur. Denn niemand ist perfekt! Es gehört dazu, Fehler zu machen und aus ihnen zu lernen.
Bewerbungsprozess
1. Schritt - Bewerbung
Sende uns deine Bewerbung
2. Schritt - Telefoninterview
Wir sprechen über alle Details
3. Schritt - Online/ persönliches Gespräch
Wir oder unser Kunde lernt dich kennen
4. Schritt - Vertragsentwurf und Unterschrift
Wir klären alle Details und unterschreiben den Vertrag
5. Schritt - Onboarding
Es geht los!
