- Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen im nationalen, MRP-, DCP- und CP-Verfahren
- Betreuung regulatorischer Prozesse wie Variations, PSUR/PBRER und Risikomanagementpläne
- Kommunikation mit nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Bearbeitung von Mängelschreiben und regulatorischen Rückfragen
- Erstellung, Übersetzung und Aktualisierung von SmPC, Fach- und Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung und Schulungsmaterialien
- Erstellung und Koordination von Artwork in Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
- Entwicklung und Einbringung von regulatorischen Strategien und Inputs für die betreuten Produkte
- Enge Zusammenarbeit mit Global/European Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, QA, Marketing und weiteren Fachbereichen
- Unterstützung von Produkteinführungen und funktionsübergreifenden Projektteams
- Pflege von Zulassungsdatenbanken und Dokumentmanagementsystemen
- Beobachtung und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen sowie Ableitung möglicher Auswirkungen auf das Geschäft
- Unterstützung bei der Erstellung von SOPs, GAP Assessments und Prozessoptimierungen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Akkodis • Berlin • Remote / Hybrid • mit Berufserfahrung
-
Vollzeit
Berlin
ab 01.10.2026
Job-ID: JN -092026-81609
Für ein renommiertes Pharmaunternehmen im Raum Berlin suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Arbeitnehmerüberlassung.
Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.
Aufgaben
Profil
- Pharmaziestudium mit Approbation oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und europäischen regulatorischen Anforderungen (insb. AMG und relevante Guidelines)
- Erfahrung in der Dossier-Erstellung und mit eCTD-Modulen
- Naturwissenschaftliches Verständnis der klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Sicherer Umgang mit Gesetzestexten, Guidelines und deren praktischer Umsetzung
- Ausgeprägte strukturierte, wissenschaftliche und sorgfältige Arbeitsweise
- Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie risikobasiertes und lösungsorientiertes Denken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Du hast noch offene Fragen zur Stelle? Melde dich bei uns!
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Was wir dir bieten
*Die aufgeführten Mitarbeitervorteile können je nach Position und Standort abweichen.
Dir ist deine Work-Life-Balance wichtig?
Bei uns bist Du sowohl örtlich als auch zeitlich flexibel. Wir unterstützen hybrides Arbeiten: Ob von zu Hause oder bis zu 30 Tage im Jahr aus dem Ausland. Du möchtest zeitweise deine Stunden reduzieren? Kein Problem! 30 Tage Urlaub? Selbstverständlich! Die Möglichkeit zur Workation kann je nach Position und Tätigkeitsbereich abweichen.
Dein Start bei uns
Wir bieten Dir eine sofortige Einstiegsmöglichkeit mit unbefristetem Arbeitsvertrag und attraktiver Vergütung. Dich erwarten unsere Welcome Days, ein intensives Onboarding, sowie ein Patenprogramm während der gesamten Einarbeitungszeit.
Deine Weiterentwicklung
Wir legen Wert auf Deine fachliche und persönliche Entwicklung. Bei uns erhältst Du verschiedene Weiterentwicklungsmöglichkeiten, die Du in jährlichen Career Conversations mit Deiner Führungskraft besprichst.
Du fährst gerne Fahrrad?
Mit unserem Job Bike Angebot unterstützen wir dich, schnell und umweltfreundlich in unser Office zu kommen. *Die Möglichkeit zum JobRad kann je nach Position und Tätigkeitsbereich abweichen.
Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm
Du bist begeistert von uns und holst neue Kolleg:innen an Board? Super! Wir belohnen das mit einer monetären Prämie.
Du sorgst dich um deine Zukunft?
Wir uns auch! Wir unterstützen dich mit unserer betrieblichen Altersvorsorge
Mitarbeiterrabatte
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Arbeiten bei Akkodis
Unsere Arbeitswelt ist dynamisch, innovativ und von stetigem Wandel geprägt. Bei Akkodis treiben wir diesen Wandel aktiv voran. Mit unserer Expertise in Technologie und Engineering befähigen wir Unternehmen, die Zukunft zu gestalten. Als globales Unternehmen mit einem starken Netzwerk unterstützen wir unsere Kunden bei nachhaltiger Entwicklung und erfolgreichen Transformationsprozessen. Unser Ziel: Innovationen vorantreiben und Talente fördern, um gemeinsam eine smartere, nachhaltigere Welt zu schaffen.
Dein Blick in den Arbeitsalltag
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Unsere Mitarbeiter über uns
Hanna aus Sindelfingen
Am meisten schätze ich unsere positive Fehlerkultur. Denn niemand ist perfekt! Es gehört dazu, Fehler zu machen und aus ihnen zu lernen.
Bewerbungsprozess
1. Schritt - Bewerbung
Sende uns deine Bewerbung
2. Schritt - Telefoninterview
Wir sprechen über alle Details
3. Schritt - Online/ persönliches Gespräch
Wir oder unser Kunde lernt dich kennen
4. Schritt - Vertragsentwurf und Unterschrift
Wir klären alle Details und unterschreiben den Vertrag
5. Schritt - Onboarding
Es geht los!
