- Sie erstellen, betreuen und verfolgen Change-Control-Vorgänge im Dokumentenmanagementsystem, derzeit SmartSolve.
- Sie unterstützen die am Change-Prozess beteiligten Fachbereiche bei technischen und prozessualen Fragestellungen.
- Sie überwachen den Change-Control-Prozess anhand definierter KPIs und Prozesskennzahlen.
- Sie werten regelmäßig offene und überfällige Aufgaben aus und verfolgen deren Bearbeitungsstatus.
- Sie wirken an COC-Meetings mit und unterstützen die Abstimmung laufender Changes.
- Sie organisieren und begleiten regelmäßige Abstimmungen zu aktuell offenen Changes auf Basis der offenen Tasks.
- Sie erstellen Schulungsunterlagen zum Change-Control-Prozess und schulen die beteiligten Mitarbeitenden.
- Sie stellen die termingerechte Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im eigenen Verantwortungsbereich sicher.
- Sie verantworten und pflegen die Change-Management-SME-Dokumentation.
- Sie erstellen, aktualisieren und prüfen technische Dokumentationen für hergestellte Medizinprodukte.
- Sie stellen die erforderlichen Bestandteile der technischen Dokumentation administrativ zusammen.
- Sie prüfen und geben Etiketten, Gebrauchsanweisungen und weitere produktbezogene Dokumente frei.
- Sie erstellen und aktualisieren regulatorische Dokumente zur Erfüllung der Anforderungen aus MDD und MDR, beispielsweise GSPR-Dokumentationen.
- Sie erstellen beziehungsweise aktualisieren Konformitätserklärungen.
- Sie stellen freizugebende Dokumente auf kunden zugänglichen Plattformen bereit und halten diese aktuell.
- Sie stellen bei Bedarf Dokumentationen für internationale beziehungsweise ausländische Registrierungen bereit.
- Sie übernehmen Aufgaben als Document Controller und pflegen beziehungsweise laden Dokumente im Dokumentenmanagementsystem hoch.
Change Control & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Akkodis • bundesweite Ausschreibung • nur vor Ort • Andere Industrien • mit Berufserfahrung
-
Teilzeit
bundesweit
ab 16.11.2026
Dauer: 2 Monate
Job-ID: JN -102026-83877
Job-ID: JN -102026-83877
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir ab Mitte November 2026 einen Change Control & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) im Großraum Frankfurt am Main
Start: ab sofort
Laufzeit: Bis Ende Dezember 2026 (mit Option auf Verlängerung)
Ort: Großraum Frankfurt am Main
Auslastung: 20h/Woche
Aufgaben
Profil
- Sie verfügen über Erfahrung mit Change-Control-Prozessen in einem regulierten Umfeld, idealerweise im Medizinproduktebereich.
- Sie besitzen praktische Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen, idealerweise SmartSolve oder vergleichbaren Systemen.
- Sie bringen ein gutes Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen mit.
- Sie verfügen über Erfahrung im Monitoring von KPIs und qualitätsrelevanten Prozesskennzahlen.
- Sie besitzen Kenntnisse im Projektmanagement und können offene Maßnahmen strukturiert koordinieren und nachverfolgen.
- Sie verfügen über gute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745.
- Sie besitzen Kenntnisse der Medical Device Directive (MDD), insbesondere im Zusammenhang mit Legacy-Produkten.
- Sie bringen Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte mit.
- Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Konformitätsbewertung und Konformitätserklärungen.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und von Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld.
- Sie sind mit der Erstellung beziehungsweise Pflege regulatorischer Dokumente wie GSPR, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen vertraut.
- Sie arbeiten strukturiert, sorgfältig und dokumentationsstark und können mehrere laufende Change-Vorgänge zuverlässig koordinieren
Du hast noch offene Fragen zur Stelle? Melde dich bei uns!
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Was wir dir bieten
*Die aufgeführten Mitarbeitervorteile können je nach Position und Standort abweichen.
Dir ist deine Work-Life-Balance wichtig?
Bei uns bist Du sowohl örtlich als auch zeitlich flexibel. Wir unterstützen hybrides Arbeiten: Ob von zu Hause oder bis zu 30 Tage im Jahr aus dem Ausland. Du möchtest zeitweise deine Stunden reduzieren? Kein Problem! 30 Tage Urlaub? Selbstverständlich! Die Möglichkeit zur Workation kann je nach Position und Tätigkeitsbereich abweichen.
Dein Start bei uns
Wir bieten Dir eine sofortige Einstiegsmöglichkeit mit unbefristetem Arbeitsvertrag und attraktiver Vergütung. Dich erwarten unsere Welcome Days, ein intensives Onboarding, sowie ein Patenprogramm während der gesamten Einarbeitungszeit.
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Wir legen Wert auf Deine fachliche und persönliche Entwicklung. Bei uns erhältst Du verschiedene Weiterentwicklungsmöglichkeiten, die Du in jährlichen Career Conversations mit Deiner Führungskraft besprichst.
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Arbeiten bei Akkodis
Unsere Arbeitswelt ist dynamisch, innovativ und von stetigem Wandel geprägt. Bei Akkodis treiben wir diesen Wandel aktiv voran. Mit unserer Expertise in Technologie und Engineering befähigen wir Unternehmen, die Zukunft zu gestalten. Als globales Unternehmen mit einem starken Netzwerk unterstützen wir unsere Kunden bei nachhaltiger Entwicklung und erfolgreichen Transformationsprozessen. Unser Ziel: Innovationen vorantreiben und Talente fördern, um gemeinsam eine smartere, nachhaltigere Welt zu schaffen.
Dein Blick in den Arbeitsalltag
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Unsere Mitarbeiter über uns
Hanna aus Sindelfingen
Am meisten schätze ich unsere positive Fehlerkultur. Denn niemand ist perfekt! Es gehört dazu, Fehler zu machen und aus ihnen zu lernen.
Bewerbungsprozess
1. Schritt - Bewerbung
Sende uns deine Bewerbung
2. Schritt - Telefoninterview
Wir sprechen über alle Details
3. Schritt - Online/ persönliches Gespräch
Wir oder unser Kunde lernt dich kennen
4. Schritt - Vertragsentwurf und Unterschrift
Wir klären alle Details und unterschreiben den Vertrag
5. Schritt - Onboarding
Es geht los!
