Qualified Person (m/w/d) - Clinical Supply

* Treffen von Freigabeentscheidungen für klinische Prüfpräparate

* Betreuung und Koordination kundenspezifischer Projekte

* Planung und Durchführung von Audits

* Direkte Kommunikation und Abstimmung mit zuständigen Behörden

* Erstellung und Freigabe von QP-Declarations

* Prüfung und Genehmigung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

* Bearbeitung und Bewertung von Reklamationen

* Freigabe und Zustimmung zur Beauftragung externer Lohnlabore

* Fachliche Beratung von Kunden in qualitätssicherungsrelevanten Fragestellungen

* Verantwortung für Entscheidungen zur Verwendung von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen gemäß AMG sowie EU Annex 13 und 16

* Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen

* Durchführung von Ursachenanalysen bei Abweichungen

* Prüfung von Herstellungs- und Validierungsdokumentationen

* Durchführung von Audits auf nationaler und internationaler Ebene

* Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

* Approbation als Apotheker*in sowie Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG

* Anerkennung als Sachkundige Person nach deutschem Arzneimittelgesetz (§ 14 AMG), entsprechend der „Qualified Person" gemäß Richtlinie 2001/83/EG

* Mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalytik sowie in weiteren qualitätsrelevanten Prüfungen

* Fundierte praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung

* Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter analytischer Kompetenz, insbesondere in der Risikobewertung

* Stark ausgeprägte Kunden- und Serviceorientierung

* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• Mobiles Arbeiten
• Teamspirit und Diversität
• Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Sozialleistungen
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Team- und Sportevents
• Globales Netzwerk
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm