Compliance Experte (m/w/d)

Als Compliance Experte (all genders) in der Produktion am Standort Frankfurt am Main sind Sie im Rahmen der Arzneimittelherstellung verantwortlich für die Einhaltung von Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen, die mit den genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Zudem stellen Sie sicher, dass alle Herstellungsprozesse den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie den geltenden pharmazeutischen Regelwerken (AMWHV, EU Eudralex, WHO, PIC/S, US CFR etc.) entsprechen.

Im Einzelnen umfasst Ihr Aufgabenbereich:

• Verantwortung für die GMP-Systeme des Produktionsbereichs sowie Einhaltung der SGU-Systeme (Sicherheit, Gesundheit, Umweltschutz)
• Sicherstellung der vorschriftsgemäßen Lagerung und Herstellung der Produkte
• Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung der Herstellungsprozesse sowie Einführung und Transfer neuer Produkte
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und vollständigen Dokumentation jeder Charge gemäß Herstellungsanweisung
• Prüfung und Genehmigung von Produktionsanweisungen und Verfahrensdokumenten
• Gewährleistung, dass Räumlichkeiten und Ausrüstungen kontrolliert und erforderliche Validierungen durchgeführt werden
• Sicherstellung der regelmäßigen Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Revalidierungen (z. B. Sterilisations- und Reinigungsvalidierungen)
• Organisation und Durchführung von Personalschulungen im Verantwortungsbereich
• Unterstützung bei Requalifizierungsmaßnahmen sowie Erstellung von Periodic Reviews

Qualifikationen und Kompetenzen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Pharmazie, idealerweise mit Promotion
• Praxiserfahrung in der pharmazeutischen Fertigung

Soziale Kompetenzen:

• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden sowie in interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Fähigkeit zur Analyse und Lösung komplexer Fragestellungen
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit

Technische Fähigkeiten:

• Fundierte Kenntnisse der GMP- und SGU-Regelwerke
• Selbstständige, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise gemäß GMP-Anforderungen
• Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere in Microsoft Office

Sprachkenntnisse:

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift