- Sie erstellen und pflegen Biological Evaluation Plans (BEP) und Biological Evaluation Reports (BER) gemäß ISO 10993-1 und EU MDR.
- Sie prüfen bestehende biologische Bewertungen, identifizieren mögliche Lücken und leiten daraus geeignete Prüf- und Bewertungsstrategien ab.
- Sie beauftragen und steuern externe Prüflabore und prüfen die erstellten Prüfpläne sowie die daraus resultierenden Ergebnisse.
- Sie bewerten Material-, Lieferanten- und Prozessänderungen hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die biologische Sicherheit und Biokompatibilität von Medizinprodukten.
- Sie unterstützen das Risikomanagement gemäß ISO 14971 und arbeiten bei der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation mit.
- Sie begleiten Design-Control- und Change-Control-Prozesse hinsichtlich biologischer und regulatorischer Fragestellungen.
- Sie fungieren bei Audits und gegenüber Benannten Stellen als fachlicher Ansprechpartner für Themen rund um Biological Evaluation und Biokompatibilität.
- Sie stimmen sich eng mit Quality, Regulatory Affairs, Lieferanten, externen Prüflaboren und Toxikologen ab.
Biocompatibility Specialist (m/w/d) Medical Devices
Akkodis • bundesweite Ausschreibung • Remote / Hybrid • Andere Industrien • mit Berufserfahrung
-
Vollzeit
bundesweit
ab 04.01.2027
Dauer: 12 Monate
Job-ID: JN -112026-84344
Job-ID: JN -112026-84344
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir ab Januar 2027 einen Biocompatibility / Biological Evaluation Specialist - Medical Devices (m/w/d) - im Großraum Mannheim.
Start: ab Januar 2027
Laufzeit: Bis Ende Dezember 2027 (mit Option auf Verlängerung)
Ort: Großraum Mannheim und remote
Auslastung: Vollzeit
Aufgaben
Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie, Biomedizin oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
- Sie bringen praktische Erfahrung in der Erstellung oder Prüfung von BEP und BER für Medizinprodukte mit.
- Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der ISO 10993, insbesondere ISO 10993-1, sowie der ISO 14971, ISO 13485 und EU MDR.
- Sie haben Erfahrung in der Auswahl, Beauftragung und fachlichen Steuerung externer Prüflabore.
- Sie können biologische Bewertungen und Prüfergebnisse fachlich beurteilen und in die technische Dokumentation und das Risikomanagement einordnen.
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und können regulatorische sowie technische Dokumentationen sicher bearbeiten.
- Sie bringen Erfahrung mit Polymeren, Verbrauchsmaterialien oder Dentalprodukten mit.
- Sie verfügen über Kenntnisse in der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung gemäß ISO 10993-17 und ISO 10993-18.
- Sie besitzen idealerweise eine Qualifikation als interner Auditor nach ISO 13485.
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Was wir dir bieten
*Die aufgeführten Mitarbeitervorteile können je nach Position und Standort abweichen.
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Bei uns bist Du sowohl örtlich als auch zeitlich flexibel. Wir unterstützen hybrides Arbeiten: Ob von zu Hause oder bis zu 30 Tage im Jahr aus dem Ausland. Du möchtest zeitweise deine Stunden reduzieren? Kein Problem! 30 Tage Urlaub? Selbstverständlich! Die Möglichkeit zur Workation kann je nach Position und Tätigkeitsbereich abweichen.
Dein Start bei uns
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Wir legen Wert auf Deine fachliche und persönliche Entwicklung. Bei uns erhältst Du verschiedene Weiterentwicklungsmöglichkeiten, die Du in jährlichen Career Conversations mit Deiner Führungskraft besprichst.
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Arbeiten bei Akkodis
Unsere Arbeitswelt ist dynamisch, innovativ und von stetigem Wandel geprägt. Bei Akkodis treiben wir diesen Wandel aktiv voran. Mit unserer Expertise in Technologie und Engineering befähigen wir Unternehmen, die Zukunft zu gestalten. Als globales Unternehmen mit einem starken Netzwerk unterstützen wir unsere Kunden bei nachhaltiger Entwicklung und erfolgreichen Transformationsprozessen. Unser Ziel: Innovationen vorantreiben und Talente fördern, um gemeinsam eine smartere, nachhaltigere Welt zu schaffen.
Dein Blick in den Arbeitsalltag
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Unsere Mitarbeiter über uns
Hanna aus Sindelfingen
Am meisten schätze ich unsere positive Fehlerkultur. Denn niemand ist perfekt! Es gehört dazu, Fehler zu machen und aus ihnen zu lernen.
Bewerbungsprozess
1. Schritt - Bewerbung
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2. Schritt - Telefoninterview
Wir sprechen über alle Details
3. Schritt - Online/ persönliches Gespräch
Wir oder unser Kunde lernt dich kennen
4. Schritt - Vertragsentwurf und Unterschrift
Wir klären alle Details und unterschreiben den Vertrag
5. Schritt - Onboarding
Es geht los!
