Serum- / Plasma-Experte (m/w/d)

Fachliche Expertise & Unterstützung:

• Anwendung fundierter Kenntnisse in den Bereichen Serum, Plasma, Gerinnung und Blutspende
• Fachliche Beratung und Unterstützung der Abteilung DOZBC
• Abstimmung mit dem Einkauf bei der Auswahl und Einführung neuer Rohstoffe

Projektarbeit - Design Transfer & Prozessentwicklung:

• Fachliche Mitwirkung bei Design Transfer-Projekten, inkl. Definition von Screeningparametern und Aufbau neuer Verfahren
• Herstellung von Übergabeansätzen und Etablierung neuer Seren-Panels für DOY
• Unterstützung bei Troubleshooting und Abweichungsmanagement (Deviation Handling) in PQ-/PI-Projekten
• Aktives Innovation-Scouting zur Weiterentwicklung bestehender Prozesse

Dokumentation & Identnummernmanagement:

• Erstellung und Pflege von Identnummernanträgen sowie Mengengerüsten (z. B. SPV529)
• Pflege des FMD-Tools und Mitwirkung bei der Rezeptierung

Projektmanagement & Meilensteine:

• Fachlicher Input und Teilnahme an RR-Meilensteinen gemäß QVA 04.21
• Eigenständige Durchführung von Meilensteinen bei Routine-Übergaben, insbesondere bei Projekten ohne dedizierte Testentwicklung

Dokumentenerstellung & Produktionsunterstützung:

• Erstellung von Herstellvorschriften (HV) in Zusammenarbeit mit Produzenten
• Fachliche Unterstützung bei der Einführung neuer Testverfahren in die Produktion

Führung & Koordination:

• Leitung interdisziplinärer Projektteams in Matrixstruktur oder Teilprojektverantwortung
• Sicherstellung der Zielerreichung hinsichtlich Qualität, Zeit und Kosten
• Planung und Umsetzung von Neueinführungen inkl. Auswahl geeigneter Produktions- und Analyseanlagen
• Mitwirkung bei Ressourcenplanung, Effizienzsteigerung und Validierungsmaßnahmen
• Kommunikation mit globalen Stakeholdern und kontinuierliche fachliche Weiterbildung

Entwicklung & Troubleshooting:

• Leitung von Projekten im Bereich PI/PQ sowie Prozessoptimierung und -neuentwicklung
• Einführung neuer Technologien in Produktion und Analyse
• Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Risikoanalysen und weiteren Prozessvorgaben
• Bewertung und Koordination bei Abweichungen im Produktions- und Freigabeprozess

Produktions- & Analyseunterstützung:

• Unterstützung der Produktion bei Troubleshootings und IPK-Analytik

Weitere Aufgaben:

• Fachliche Weiterentwicklung im eigenen Themengebiet
• Technologie-Scouting zur Optimierung von Supply, Cost, Compliance und Quality
• Übernahme von Sonderaufgaben nach Bedarf

Must Have:

• Abgeschlossenes Masterstudium in Biologie, Biochemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Fundierte Kenntnisse in der Aufbereitung von Seren und Plasmen sowie deren Anwendung in immunologischen Assays (z. B. Kalibratoren und Kontrollen)
• Mindestens ein Jahr praktische Laborerfahrung mit Proteinen und chromatographischen Methoden (z. B. Affinitäts-, Ionenaustausch- oder Größenausschlusschromatographie) in einem regulierten Hygiene-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf Antikörper
• Erfahrung in der Definition von Screeningparametern sowie in der Unterstützung von PQ-/PI-Projekten, insbesondere bei Troubleshooting und Abweichungsmanagement
• Vertrautheit mit gängigen EDV-Anwendungen (z. B. Microsoft Office)
• Bereitschaft zur Übernahme dokumentationsintensiver Aufgaben
• Teamfähigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten in einer Matrixorganisation
• Fließende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to Have:

• Promotion
• Erfahrung in der Proteinaufreinigung, idealerweise inkl. rekombinanter Expression
• Kenntnisse in Methodenvalidierung und Gerätequalifizierung
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Anforderungen im IVD- oder Life-Science-Umfeld

• Es besteht die Möglichkeit zum Teil im Homeoffice / remote zu arbeiten und somit von den Vorteilen hybrider Arbeit zu profitieren (flexibles Arbeiten)
• Teamspirit und Diversität
• Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Sozialleistungen
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Team- und Sportevents
• Globales Netzwerk
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

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