Regulatory Site Officer (m/w/d)

• Überprüfung, dass Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsdossiers übereinstimmen, um die regulatorische Compliance sicherzustellen
• Bewertung und Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen produktbezogener Änderungen
• Koordination standortbezogener regulatorischer Aktivitäten durch lokale Meetings und globale Zusammenarbeit
• Unterstützung der bereichsübergreifenden Kommunikation zu weltweiten regulatorischen Zeitplänen und Zulassungsstatus zur Unterstützung der QA-Implementierung
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für neue Prozesstechnologien und Verbesserungsprojekte
• Unterstützung von Transferprojekten durch regulatorische Beratung zu bestehenden Produktdossiers
• Aufbereitung wissenschaftlicher Inhalte zu einreichungsfähigen CMC-Regulierungsdokumenten mit konsistenter Sprache und optimierter Terminologie
• Unterstützung globaler Zulassungen (Marketing Authorizations) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und Sammlung standortbezogener GMP-Dokumentation
• Steuerung und Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit Dossiervariationen oder Neuregistrierungen von vermarkteten Produkten
• Erstellung von Antworten an Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit Standort-Experten
• Schnittstelle zwischen Global/Affiliate Regulatory Affairs und den Funktionen QA/Produktion am Standort
• Vorantreiben der kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse und deren Effizienz
• Bereitstellung von Fachkenntnissen während Inspektionen und Audits
• Nutzung unternehmensinterner Softwaretools zum Management regulatorischer Aktivitäten und Beitrag zu deren kontinuierlicher Optimierung

Erfahrung:

• Wünschenswert: Technischer pharmazeutischer CMC-Hintergrund (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle)
• Bevorzugt: 1-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory CMC
• Vorteilhaft: Kenntnisse globaler Vorschriften/Guidelines sowie Bewusstsein für aktuelle Entwicklungen bei Gesundheitsbehörden und in der Industrie

Soft Skills und fachliche Kompetenzen:

• Strategisches Denken und Fähigkeit, komplexe technische und regulatorische Fragestellungen zu lösen
• Eigeninitiative, selbstständiges Urteilsvermögen und vorausschauendes Handeln
• Sicheres Kommunikationsvermögen mit unterschiedlichen internen und externen Stakeholdern

Technische Kompetenzen:

• Wünschenswert: Erfahrung mit sowohl chemischen als auch biologischen Produkten
• Erforderlich: Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift