Qualitätsingenieur Pharma (m/w/d)

● GMP-gerechte Bearbeitung von Produktreklamationen zu klinischen Prüfpräparaten

● Eigenständige Durchführung von Untersuchungen

● Zeitgerechte Koordination von Laboruntersuchungen

● Erstellung von Untersuchungsberichten, Bei Abweichungen: Mithilfe bei Ursachenermittlung

● Festlegung geeigneter korrektiver oder präventiver Maßnahmen (CAPA) pharmazeutischer Beurteilung einer möglichen Auswirkung auf Sicherheit und Qualität des Arzneimittels

● Administrative Unterstützung bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate

● Erstellung von Dokumenten für Import/Export und für klinische Prüfanträge

● Änderungen der Herstellungs- und Importerlaubnis sowie benannter Personen

● Erstellung von QP-Declaration, Pedigrees und BSE/TSE Statements die für die Einreichung der Klinischen Studie gebraucht werden

● Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium/Hochschulstudium

● Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln, bevorzugt auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung/klinische Prüfpräparate

● Sehr gute Kenntnisse in cGMP (EU, US), Clinical Trial Regulation und internationalem Pharmarecht

● Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

● Organisationsgeschick und Durchsetzungsvermögen

● Ausgeprägtes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten

● Teamorientierter Arbeitsstil, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit