● Betreuung von Stabilitätsprojekten von der Anfrage bis zum Abschluss
● Planung neuer Stabilitätsprojekte mit internen und externen Stakeholdern (behördlich geforderte jährliche Stabilitäten, sowie zusätzliche Stabilitätsprojekte auf Anfrage)
● Erstellung, Überarbeitung und Review von Stabilitätsprotokollen und verwandten Dokumenten
● Erstellung von Stabilitätsprojekten in LIMS und Pflege von LIMS Stammdaten
● Koordination und Verwaltung von Stabilitätsmustern (Einlagerung bei Studienbeginn, Auslagerung zu Prüfzeitpunkten, Auslagerung nach Studienende, Übergabe oder Versand an Stakeholder) und Rückstellmustern
● Bereitstellung von Stabilitätsmustern für die Labore zu den vorgegebenen Prüfzeitpunkten um zeitgerechte Prüfungen zu gewährleisten
● Sicherstellen der Einhaltung von internen Vorgaben und Qualitätsstandards
● Mitarbeit bei der Betreuung der Klimaräume (Inventar, EHS, 5S, Bearbeitung von Störfällen und Abweichungen; in Zusammenarbeit mit R&D)
● Berichten von Stabilitätsdaten
● GMP-konforme Dokumentation von Prozessen rund um Stabilitätsprojekte
● Archivierung von GMP-Dokumenten und -Daten innerhalb des Bereichs
● Unterstützung der Laborleitung in der Auditvorbereitung, -organisation und -teilnahme
● Aktive Mitwirkung an der fortlaufenden Optimierung der Arbeitsabläufe