- Develop and implement all study-related documentation, including protocols, investigator brochures, informed consent forms, contracts, and reports, ensuring compliance with applicable regulations, guidelines, and standard operating procedures (SOPs).
- Act as a representative of the Clinical Affairs function in both internal cross-functional teams and with external partners, including pharmaceutical companies and central laboratories.
- Oversee the preparation of study sites, ensuring that equipment and training align with the clinical protocol and organizational SOPs.
- Lead a clinical sub-team comprising Clinical Research Associates (CRAs) and Clinical Trial Assistants (CTAs), providing project-specific training and facilitating regular meetings.
- Assist in the preparation of performance study applications for EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) submissions to National Competent Authorities (NCAs) and Ethics Committees (ECs), including addressing requests for information (RFIs).
Clinical Study Lead (m/f/x)
Akkodis • Hilden • Remote / Hybrid • Informations- & Kommunikationstechnik • mit Berufserfahrung
-
Vollzeit
Hilden
ab sofort
Dauer: 6 Monate
Job-ID: JN -092025-66951
Job-ID: JN -092025-66951
We are seeking a qualified contractor to assume the role of Clinical Study Lead for a series of companion diagnostic clinical studies. This position presents a unique opportunity to contribute to impactful projects within a dynamic environment.
Start Date: 01 October
Duration: 6 month
Workload: 100%
Location: remote
Project Language: english
Aufgaben
Profil
- Several years of professional experience in the in vitro diagnostic devices sector; experience in other medical devices or pharmaceuticals will also be considered.
- Significant experience in Clinical Affairs or Operations is preferred; however, experience in product development, quality assurance, and regulatory affairs will be taken into account as part of overall qualifications.
- Familiarity with clinical study management and good clinical practice is preferred, with a strong emphasis on designing and authoring clinical performance study protocols and reports.
- Knowledge of regulatory requirements such as FDA CFR, ICH GCP, and IVDR is essential.
- Proficiency in Microsoft Office applications, particularly Word and Excel.
- Understanding of Electronic Data Capture (eDC), electronic Trial Master File (eTMF), and Clinical Trial Management Systems (CTMS) or similar clinical operations tools.
- Excellent command of the English language, both spoken and written.
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Was wir dir bieten
*Die aufgeführten Mitarbeitervorteile können je nach Position und Standort abweichen.
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Bei uns bist Du sowohl örtlich als auch zeitlich flexibel. Wir unterstützen hybrides Arbeiten: Ob von zu Hause oder bis zu 30 Tage im Jahr aus dem Ausland. Du möchtest zeitweise deine Stunden reduzieren? Kein Problem! 30 Tage Urlaub? Selbstverständlich!
Dein Start bei uns
Wir bieten Dir eine sofortige Einstiegsmöglichkeit mit unbefristetem Arbeitsvertrag und attraktiver Vergütung. Dich erwarten unsere Welcome Days, ein intensives Onboarding, sowie ein Patenprogramm während der gesamten Einarbeitungszeit.
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Arbeiten bei Akkodis
Unsere Arbeitswelt ist dynamisch, innovativ und von stetigem Wandel geprägt. Bei Akkodis treiben wir diesen Wandel aktiv voran. Mit unserer Expertise in Technologie und Engineering befähigen wir Unternehmen, die Zukunft zu gestalten. Als globales Unternehmen mit einem starken Netzwerk unterstützen wir unsere Kunden bei nachhaltiger Entwicklung und erfolgreichen Transformationsprozessen. Unser Ziel: Innovationen vorantreiben und Talente fördern, um gemeinsam eine smartere, nachhaltigere Welt zu schaffen.
Dein Blick in den Arbeitsalltag
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Unsere Mitarbeiter über uns
Alex aus Fellbach
Bei Akkodis arbeite ich an der Spitze der Technologie, um das volle Potenzial der KI auszuschöpfen und transformative Projekte zu verwirklichen.
Hanna aus Sindelfingen
Am meisten schätze ich unsere positive Fehlerkultur. Denn niemand ist perfekt! Es gehört dazu, Fehler zu machen und aus ihnen zu lernen.
Bewerbungsprozess
1. Schritt - Bewerbung
Sende uns deine Bewerbung
2. Schritt - Telefoninterview
Wir sprechen über alle Details
3. Schritt - Online/ persönliches Gespräch
Wir oder unser Kunde lernt dich kennen
4. Schritt - Vertragsentwurf und Unterschrift
Wir klären alle Details und unterschreiben den Vertrag
5. Schritt - Onboarding
Es geht los!
